Dessa licenser kräver att företag upprättar ett strikt kvalitetsledningssystem som omfattar råvaruanskaffning, produktionsprocesskontroll, produktinspektion och andra steg för att säkerställa att medicinsk utrustning uppfyller nationella tekniska standarder. Produkter utan licens kan utgöra ett direkt hot mot användarnas liv på grund av konstruktionsbrister eller undermåliga tillverkningsprocesser.
